何为微生物药物，如何评价微生物药物的安全性与有效性评价？

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答：由微生物（包括重组微生物）在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下具有生理活性的次级代谢产物及其衍生物。

安全性与有效性评价：

（1）体外生物学活性

（2）产成品的稳定性

（3）急性毒性

（4）亚急性毒性和长期毒性

（5）三致和特殊毒性（致癌、致突变、致畸形）。（抗原性、听觉毒性、成瘾性）

（6）实验治疗

（7）一般药理

（8）药物代谢动力学

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